Quản lý nguồn thuốc nhập khẩu vào Việt Nam nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.
Mục đích

Quản lý nguồn thuốc nhập khẩu vào Việt Nam nhằm bảo đảm chất lượng và an toàn cho người sử dụng.

Thể loại Giấy phép
Ngành nào cần 210 Sản xuất giấy và sản phẩm từ giấy
46492
Nơi nộp hồ sơ

 

Lệ phí và Thời hạn

Lệ phí: Không rõ quy định;

Thời hạn: Giấy phép có giá trị 02 năm kể từ ngày ký
Nếu doanh nghiệp muốn tiếp tục hoạt động phải làm thủ tục xin đăng ký lại trước khi giấy phép hết thời hạn 3 tháng. 

Các hồ sơ cần khi đăng ký

Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký:

  1. Là doanh nghiệp hoạt động sản xuất, buôn bán thuốc, nguyên liệu thuốc được thành lập theo quy định của pháp luật nước sở tại.
  2. Chấp nhận cung cấp thuốc, nguyên liệu thuốc vào Việt Nam dưới hình thức hợp đồng xuất nhập khẩu thông qua các doanh nghiệp kinh doanh thuốc của Việt Nam.
  3. Hồ sơ đăng ký phải đầy đủ và hợp lệ.
  4. Nếu là doanh nghiệp sản xuất thì cơ sở sản xuất phải đạt tiêu chuẩn GMP (Good Manufacfuring Practice), nếu là doanh nghiệp phân phối thì phải là doanh nghiệp được phép buôn bán, xuất nhập khẩu, bảo quản thuốc do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước sở tại cấp. Trong trường hợp các chứng chỉ này chưa rõ ràng hoặc có nghi ngờ về tính xác thực thì Bộ Y tế Việt Nam sẽ thẩm định thực tế cơ sở sản xuất, kinh doanh của doanh nghiệp tại nước sở tại. (doanh nghiệp nước ngoài phải chịu mọi chi phí cho việc thẩm định).
  5. Kinh nghiệm trong kinh doanh dược và khả năng tài chính:
    • Doanh nghiệp phải có tối thiểu 3 năm kinh nghiệm trong sản xuất, kinh doanh thuốc, nguyên liệu thuốc;
    • Doanh số kinh doanh về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tối thiểu trong năm gần nhất (căn cứ trên báo cáo kiểm toán năm tài chính gần nhất):
      • Đối với doanh nghiệp chỉ có chức năng buôn bán thành phẩm tân dược: 15 triệu USD/năm
      • Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất thành phẩm tân dược: 05 triệu USD/năm
      • Đối với doanh nghiệp có chức năng sản xuất, buôn bán thành phẩm thuốc có nguồn gốc thảo dược, nguyên liệu thuốc, dược liệu, tá dược, bao bì trực tiếp với thuốc: 03 triệu USD/năm
  6. Đối với các đối tượng doanh nghiệp đã gián tiếp hoạt động về thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam: trong vòng 2 năm trước ngày nộp hồ sơ đăng ký phải không có thuốc kém chất lượng ở các mức đã bị xử lý vi phạm theo quy định trên (trích tại  Điều 15 của Thông tư số 17).

Hố sơ cấp phép: hồ sơ bao gồm 1 bản tiếng Anh và 1 bản tiếng Việt (được công chứng)

  1. Đơn đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc, nguyên liệu thuốc (Mẫu số 1 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
  2. Hồ sơ tóm tắt hoạt động của doanh nghiệp (Mẫu số 2 gồm 1 bản tiếng Việt và 1 bản tiếng Anh).
  3. Các tài liệu chứng minh việc thành lập doanh nghiệp tại nước sở tại trong đó có chức năng sản xuất và/hoặc buôn bán thuốc. (giấy phép thành lập hoặc đăng ký doanh nghiệp).
  4. Đối với doanh nghiệp là nhà sản xuất: Giấy chứng nhận cơ sở sản xuất đạt GMP (Good Manufacfuring Practice) hoặc chứng nhận sản phẩm dược (CPP) theo hệ thống chứng nhận của Tổ chức Y tế thế giới (WHO),  hoặec giấy phép kinh doanh, giấy phép xuất/nhập khẩu do cơ quan có thẩm quyền của nước đó cấp;
  5. Xác nhận số tài khoản hiện hành của doanh nghiệp tại ngân hàng nước sở tại (do ngân hàng xác nhận).
  6. Báo cáo kiểm toán tóm tắt của năm tài chính gần nhất (do một cơ quan kiểm toán độc lập xác nhận).
Trình tự thủ tục
  1. Hồ sơ được chuẩn bị theo quy định của pháp luật và được gửi về Cục Quản lý Dược Việt nam. Cục Quản lý Dược Việt Nam hướng dẫn, tiếp nhận và thẩm định hồ sơ đăng ký doanh nghiệp nước ngoài hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam. Hàng năm, Cục Quản lý Dược Việt Nam thông báo kế hoạch và tổ chức tiếp nhận hồ sơ theo từng đợt (2 đợt/năm).
  2. Trong vòng 03 tháng kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, Bộ Y tế xem xét cấp giấy phép.
  3. Trường hợp không cấp, Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược Việt Nam) thông báo bằng văn bản nêu rõ lý do.
Thời hạn trả lời hồ sơ 03 tháng
Cơ quan thanh, kiểm tra
  • Thanh tra của Bộ Y tế. 
  • Thanh tra của Sở Y tế tỉnh thành phố trực thuộc trung ương
Hình thức xử phạt vi phạm
  1. Thử thách 6 tháng hoạt động (các doanh nghiệp vi phạm Quy chế chuyên môn ở mức vẫn được hoạt động nhưng trong 6 tháng phải có báo cáo, Bộ Y tế đánh giá và xem xét, nếu không vi phạm sẽ được xét cấp giấy phép):
    • Vi phạm chất lượng ở mức 2 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), 2 lần trong vòng 12 tháng và bị Thanh tra y tế xử phạt vi phạm hành chính theo các quy định tại Nghị định 46/CP của Chính phủ sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
    • Vi phạm chất lượng ở mức 3 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc), vi phạm 3 lần trong vòng 12 tháng sẽ bị nhắc nhở và thử thách 06 tháng.
  2. Rút giấy phép:
    • Vi phạm chất lượng ở mức 1 (theo quy định tại Điều 25 quy chế quản lý chất lượng thuốc) và bị Thanh tra y tế xử phạt (theo quy định tại điểm a, b khoản 3; điểm a, b khoản 4, 7 Điều 17 Nghị định 46/CP ngày 6/8/1996 của Chính phủ) sẽ bị rút giấy phép.
    • Trong thời gian thử thách 6 tháng (mức xử lý quy định tại mục 1.1 của điều này) nếu doanh nghiệp tiếp tục có thuốc không đạt chất lượng ở mức 2 sẽ bị rút giấy phép.
    • Vi phạm chất lượng ở mức 2 từ 3 lần trở lên trong vòng 12 tháng sẽ bị rút giấy phép.
      Trường hợp doanh nghiệp bị rút giấy phép hoặc không được gia hạn giấy phép vì lý do vi phạm, sau thời gian ít nhất 2 năm mới được nộp lại hồ sơ đăng ký (hồ sơ đăng ký theo quy định như đối với doanh nghiệp đăng ký lần đầu).
  3. Doanh nghiệp vi phạm quy chế dược và các quy định khác, tuỳ theo mức độ Bộ Y tế (Cục quản lý dược, Thanh tra Bộ Y tế) sẽ xem xét quyết định.
Các vi phạm khác, doanh nghiệp bị xử lý vi phạm theo quy định của pháp luật hiện hành.
Các văn bản luật liên quan
Thông tin bổ sung

Điều kiện đối với doanh nghiệp đăng ký lại: khi giấy phép hết hạn doanh nghiệp phải lập hồ sơ đăng ký lại và phải đáp ứng các điều kiện sau:

  • Hồ sơ đăng ký đủ và hợp lệ
  • Doanh số về thuốc đã cung cấp vào Việt Nam phải đạt tối thiểu trung bình là 50.000 USD/năm
  • Không vi phạm pháp luật, không vi phạm quy chế chuyên môn ở mức độ bị xử lý theo Điều 15 của Thông tư này.
Trở về đầu trang
Print: Print this Article Email: Print this Article Share: Share this Article