Ngày 24/11/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam; áp dụng cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Ngày 24/11/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 22/2009/TT-BYT quy định việc đăng ký thuốc dùng cho người lưu hành tại Việt Nam; áp dụng cho các cơ quan, tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài có hoạt động liên quan đến đăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Thông tư gồm chương: Những quy định chung; Sở hữu trí tuệ đối với thuốc đăng ký; Quy định cụ thể đối với hồ sơ đăng ký thuốc (hồ sơ đăng ký thuốc thành phẩm hóa dược, vắc xin, huyết thanh chứa kháng thể, sinh phẩm y tế; hồ sơ đăng ký sinh phẩm chẩn đoán In Vitro; hồ sơ đăng ký thuốc từ dược liệu, thuốc đông y và nguyên liệu làm thuốc); Trình tự, thủ tục đăng ký thuốc và thẩm quyền cấp, tạm ngừng, rút số đăng ký; Tổ chức, hoạt động của chuyên gia thẩm định và hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành thuốc; Tổ chức thực hiện).

Thông tư được đăng Công báo ngày 1/1/2010, có hiệu lực sau 6 tháng kể từ ngày ký ban hành. Các Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT ngày 18/7/2001, Quyết định số 4012/2003/QĐ-BYT ngày 30/7/2003, Quyết định số 3947/QĐ-BYT ngày 8/11/2004 của Bộ Y tế bị bãi bỏ. Các hồ sơ đăng ký thuốc nộp trước ngày Thông tư này có hiệu lực thi hành được thẩm định và cấp số đăng ký theo Quy chế đăng ký thuốc và Quy chế đăng ký vắc xin, sinh phẩm y tế ban hành kèm theo các Quyết định số 3121/2001/QĐ-BYT và số 4012/2003/QĐ-BYT nói trên.

Trở về đầu trang
Print: Print this Article Email: Print this Article Share: Share this Article