Ngày 31 tháng 8 năm 2012, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Ngày 31 tháng 8 năm 2012, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 14/2012/TT-BYT quy định các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm”, áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, kinh doanh bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và các cơ sở sản xuất thuốc lưu thông trên thị trường Việt Nam.

Bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc là bao bì dùng để chứa đựng, bảo vệ thuốc và được lưu thông cùng với thuốc, bao gồm bao bì thương phẩm và bao bì không có tính chất thương phẩm. Cơ sở sản xuất bao bì cần phải thiết lập một hệ thống quản lý chất lượng, kiểm tra, giám sát quá trình sản xuất dựa trên các nguyên tắc cơ bản về thực hành tốt sản xuất.

Theo đó, các cơ sở sản xuất bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc có nhu cầu đăng ký kiểm tra để cấp Giấy chứng nhận Thực hành tốt sản xuất bao bì dược phẩm (GMP) bao bì dược phẩm nộp trực tiếp hoặc gửi theo đường bưu điện 01 bộ hồ sơ đăng ký kiểm tra đến Cục Quản lý dược - Bộ Y tế.

Hồ sơ đăng ký kiểm tra lần đầu bao gồm:

- Bản đăng ký kiểm tra GMP bao bì dược phẩm (Phụ lục 4 - Mẫu 1 ban hành kèm Thông tư này);

- Bản sao Quyết định thành lập cơ sở hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư có xác nhận của cơ sở;

- Sơ đồ tổ chức nhân sự (bao gồm họ, tên, trình độ chuyên môn của các cán bộ chủ chốt);

- Sơ đồ nhà xưởng và các khu vực kiểm tra chất lượng, bảo quản (bao gồm sơ đồ tổng thể nhà máy; sơ đồ đường đi của nhân viên, nguyên liệu ban đầu, bán thành phẩm; sơ đồ cấp sạch phòng sản xuất, phòng kiểm nghiệm; sơ đồ bố trí máy móc, thiết bị,…);

- Chương trình, tài liệu và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo GMP bao bì dược phẩm tại cơ sở;

- Danh mục thiết bị (sản xuất, kiểm nghiệm và bảo quản) hiện có và sản phẩm dự kiến sản xuất; và

- Báo cáo tự thanh tra của cơ sở đợt gần nhất (trong vòng 03 tháng).

Sau khi nhận đủ hồ sơ đăng ký kiểm tra của cơ sở theo quy định, Cục Quản lý dược tiến hành thẩm định hồ sơ và phải thông báo bằng văn bản cho cơ sở biết về kế hoạch kiểm tra hoặc tình trạng hồ sơ chưa đạt yêu cầu (trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi nhận được hồ sơ và phí thẩm định), tiến hành kiểm tra thực tế (trong vòng 20 ngày làm việc kể từ khi thông báo kế hoạch kiểm tra).

Nếu cơ sở được kiểm tra đáp ứng các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm, Cục Quản lý dược phải cấp Giấy chứng nhận cho cơ sở trong vòng 05 ngày làm việc kể từ khi kết thúc việc kiểm tra.

Các cơ sở sở sản xuất bao bì  phải đáp ứng các điều kiện về hệ thống quản lý chất lượng, nhân sự và đào tạo, nhà xưởng, thiết bị, vệ sinh và điều kiện vệ sinh, nguyên vật liệu, hoạt động sản xuất, Kiểm tra chất lượng, Thẩm định… và cần phải có Hồ sơ tài liệu cho mọi khía cạnh của GMP.

Định kỳ mỗi 03 năm hoặc đột xuất, hoạt động thanh tra, kiểm tra đánh giá việc tuân thủ các nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm được tiến hành theo đề nghị của cơ sở hoặc theo yêu cầu của cơ quan chức năng do Bộ Y tế (Cục Quản lý dược). Trong quá trình kiểm tra, nếu phát hiện cơ sở có vi phạm ảnh hưởng nghiêm trọng đến chất lượng sản phẩm, trưởng đoàn kiểm tra yêu cầu cơ sở tạm dừng việc sản xuất, lập biên bản, báo cáo người có thẩm quyền ra quyết định xử lý chính thức.

Giấy chứng nhận đạt nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP bao bì dược phẩm có giá trị 03 năm kể từ ngày ký.

Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 15 tháng 10 năm 2012.

Phong Lâm

 

 

Trở về đầu trang
Print: Print this Article Email: Print this Article Share: Share this Article