Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Tiêu chuẩn nhà thuốc tốt – Good Pharmacy Practices) do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp.

Ngày 1/6/2009, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 03/2009/TT-BYT quy định về tổ chức, quản lý và hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP; áp dụng đối với các doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc, có tổ chức hệ thống bán lẻ của chính doanh nghiệp.

Chuỗi nhà thuốc GPP bao gồm các nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP (Tiêu chuẩn nhà thuốc tốt – Good Pharmacy Practices, theo Quyết định số 11/2007/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 24/1/2007 ban hành  nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc)  do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh, hoạt động theo hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp. Hệ thống bán lẻ bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, đại lý bán thuốc, cơ sở bán lẻ chuyên bán thuốc đông y, thuốc từ dược liệu do doanh nghiệp thành lập và trực tiếp kinh doanh. Tổ chức chuỗi nhà thuốc GPP phải đáp ứng các điều kiện sau: là doanh nghiệp có chức năng phân phối thuốc và có tổ chức hệ thống bán lẻ thuốc; có ít nhất 05 nhà thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trên toàn quốc; đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt phân phối thuốc” (GDP) và có kho thuốc đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc” (GSP). Giám đốc chất lượng của doanh nghiệp phải là dược sỹ đại học, có thời gian thực hành tại cơ sở dược hợp pháp ít nhất 05 năm; được bổ nhiệm làm nhiệm vụ chuyên trách hoặc kiêm nhiệm. Chức danh Giám đốc chất lượng không nhất thiết phải có chứng chỉ hành nghề dược; không thuộc đối tượng không được quyền thành lập và quản lý doanh nghiệp theo quy định tại khoản 2 Điều 13 Luật Doanh nghiệp. Người quản lý chuyên môn về dược của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định tại Điều 14 và điểm a khoản 4 Điều 15 của Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 9/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược. Tổng Giám đốc doanh nghiệp hoặc Người đại diện theo pháp luật của doanh nghiệp chịu trách nhiệm quản lý toàn diện hoạt động của Chuỗi nhà thuốc GPP. Giám đốc chất lượng chịu trách nhiệm về hoạt động chuyên môn của các nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP. Người bán lẻ thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP có thể luân chuyển giữa các cơ sở bán lẻ trong chuỗi nhưng phải đăng ký danh sách với Sở Y tế địa phương.

Thông tư quy định cụ thể về phương thức thông tin thuốc và tư vấn dùng thuốc, phạm vi hoạt động của doanh nghiệp có Chuỗi nhà thuốc GPP, quyền lợi của Chuỗi nhà thuốc GPP. Doanh nghiệp có tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP được bán lẻ thuốc thành phẩm (thuốc có số đăng ký, thuốc chưa có số đăng ký, thuốc hiếm theo yêu cầu điều trị, thuốc pha chế theo đơn), nhập khẩu thuốc để phục vụ cho hoạt động của toàn bộ Chuỗi nhà thuốc, được ưu tiên trong việc tham gia đấu thầu cung cấp thuốc quốc gia, thuốc cho bệnh viên sử dụng nguồn ngân sách nhà nước; cung cấp thuốc cho các chương trình mục tiêu y tế quốc gia, các đối tượng bảo hiểm y tế theo đúng các quy định liên quan. Doanh nghiệp có Chuỗi từ 10 nhà thuốc đạt GPP trở lên được mua thuốc của các doanh nghiệp có vốn đầu tư nước ngoài thực hiện xuất, nhập khẩu thuốc để bán lẻ trong Chuỗi nhà thuốc GPP và phục vụ cho các hoạt động kinh doanh khác. Doanh nghiệp đảm bảo đủ cá điều kiện của Chuỗi nhà thuốc GPP tại Thông tư này nộp hồ sơ công bố với Cục Quản lý dược (Bộ Y tế), Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính về việc tổ chức Chuỗi nhà thuốc. Hồ sơ gồm: Bản công bố doanh nghiệp lập Chuỗi nhà thuốc GPP; Quyết định bổ nhiệm Giám đốc chất lượng; Bản sao hợp lệ các Giấy chứng nhận GPP, Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc của từng nhà thuốc trong Chuỗi nhà thuốc GPP, Giấy chứng nhận GDP của doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP; Bản photo chứng nhận  đạt GSP của doanh nghiệp; Báo cáo về hệ thống chất lượng thống nhất của doanh nghiệp theo quy định tại khoản 3 Điều 3 Thông tư này. Trong vòng 30 ngày kể từ khi nhận được hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc GPP, Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) cấp Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc, gửi 01 bản cho doanh nghiệp, 01 bản cho Sở Y tế địa phương nơi đặt trụ sở chính của doanh nghiệp công bố, 01 bản lưu tại Cục Quản lý dược. Trường hợp hồ sơ không đủ yêu cầu, Cục Quản lý Dược thông báo bằng văn bản cho doanh nghiệp nêu rõ lý do. Quá thời hạn 03 tháng tính từ khi có công văn của Cục Quản lý Dược mà doanh nghiệp không hoàn chỉnh hồ sơ thì phải nộp hồ sơ công bốp lại từ đầu. Nếu doanh nghiệp không còn đáp ứng được các điều kiện quy định tại Thông tư này (do thay đổi tổ chức, quản lý và hoạt động trong chuỗi nhà thuốc GPP), Cục Quản lý Dược sẽ thông báo hủy Giấy chứng nhận hồ sơ công bố doanh nghiệp tổ chức Chuỗi nhà thuốc.

Trở về đầu trang
Print: Print this Article Email: Print this Article Share: Share this Article