Ngày 12/5/2008, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2008/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc, áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Ngày 12/5/2008, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 04/2008/TT-BYT hướng dẫn ghi nhãn thuốc, áp dụng đối với tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh, xuất khẩu, nhập khẩu thuốc tại Việt Nam.

Thuốc lưu thông trong nước, thuốc xuất khẩu, thuốc nhập khẩu phải ghi nhãn theo quy định của Thông tư này. Tổ chức, cá nhấn sản xuất thuốc, xuất khẩu thuốc phải chịu trách nhiệm về việc ghi nhãn và tự xác định kích thước của nhãn nhưng phải bảo đảm ghi đầy đủ nội dung bắt buộc. Trường hợp nhãn trên bao bì ngoài không đủ diện tích để ghi nội dung của chỉ định, chống chỉ định thì trên nhãn phải có dòng chữ “Chỉ định, cách dùng, chống chỉ định: xin đọc trong tờ hướng dẫn sử dụng” và phải có tờ hướng dẫn sử dụng kèm theo bao bì thương phẩm của thuốc. Thuốc nhập khẩu vào Việt Nam mà nhãn gốc không phù hợp với quy định của Thông tư này thì tổ chức, cá nhân nhập khẩu phải ghi nhãn phụ theo quy định tại điểm c khoản 8 Phần I Thông tư này trước khi đưa ra lưu thông và phải giữ nguyên nhãn gốc.

Thông tư được đăng Công báo ngày 1/6/2008 và có hiệu lực thi hành sau 90 ngày, kể từ ngày đăng Công báo. Bãi bỏ Thông tư số 14/2001/TT-BYT ngày 26/6/2001, Thông tư số 14/2000/TT-BYT ngày 22/6/2000 của Bộ Y tế. Thuốc có nhãn ghi theo Thông tư số 14/2001/TT-BYT nói trên đã đưa vào lưu thông trên thị trường trước ngày Thông tư này có hiệu lực được tiếp tục lưu thông đến hết hạn dùng của thuốc.

Trở về đầu trang
Print: Print this Article Email: Print this Article Share: Share this Article